Durante una pandemia, más que nunca, es crucial tener asegurada una sólida cadena de suministro farmacéutico desde China hasta Europa y la posibilidad de crear reservas de seguridad. Pero, ¿cómo puede conseguir un suministro continuo y fiable de progesterona para sus necesidades específicas?
¿Por qué es tan importante un suministro fiable de progesterona?
La progesterona es una súper hormona. Es una hormona esteroidea segregada por el sistema reproductor femenino, vinculada al ciclo menstrual, al embarazo y al desarrollo del embrión. Por lo tanto, es vital para que nuestra raza humana siga prosperando.
La progesterona no sólo sirve para que los bebés crezcan sanos. En su forma artificial, la progestina, se utiliza en muchas aplicaciones:
- Píldora anticonceptiva: la progesterona se utiliza para evitar el embarazo sin los efectos adversos de los estrógenos (en la píldora combinada). También se utiliza en los tratamientos de tecnología de reproducción asistida (TRA) para mujeres.
- Terapia hormonal sustitutiva (THS) - La THS es una opción para aliviar los síntomas de la menopausia y prevenir la osteoporosis (debilitamiento de los huesos). Tomar progesterona junto con estrógenos minimiza el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
- Pérdida de peso - Los niveles de progesterona y estrógenos se han relacionado con la fluctuación de peso en las mujeres. Cuando los niveles de estrógenos aumentan, los efectos secundarios pueden ser un aumento de la retención de líquidos (hinchazón) y un aumento del apetito. Al equilibrar este mayor nivel de estrógenos con la progesterona, las mujeres pueden reducir sus antojos de azúcar, la hinchazón y, en última instancia, perder peso.
- Ayuda a dormir - La progesterona es una ayuda natural para dormir. A diferencia del estrógeno, que tiene un efecto estimulante en el cerebro, la progesterona lo calma.
- Industria veterinaria - La progesterona se utiliza para estimular y sincronizar el celo en los animales durante la cría/reproducción.
También se utiliza en el tratamiento de la tecnología de reproducción asistida (ART) para las mujeres
Podemos añadir también el uso en la industria veterinaria: desencadenamiento y sincronización del celo en el animal (el uso en el mercado veterinario es limitado en comparación con el humano, pero tenemos algunos clientes veterinarios)
Por lo tanto, la progesterona se utiliza ampliamente en todo el mundo. Esta gran demanda aumenta cada año, como se indica en Market Data Forecasts, "se prevé que el tamaño del mercado mundial de la progesterona crezca con una CAGR del 14,4% entre 2020 y 2025"
Desde la COVID-19, la cadena de suministro de productos farmacéuticos se ha visto de nuevo afectada negativamente por los cambios en las rutas comerciales, el cierre de fronteras y la falta de transporte. El transporte desde China era poco fiable, sin embargo, a pesar de los desafíos de la cadena de suministro farmacéutica, parece estar mejorando en el momento de escribir este artículo
También ha habido límites a las exportaciones de medicamentos por parte de algunos países. La escasez de contenedores de transporte en China también ha agravado la situación de la cadena de suministro farmacéutica.
Con los temores de escasez mundial, es sin duda vital que sus suministros provengan de una empresa, como Safic-Alcan, que tenga soluciones para estos desabastecimientos.
Las muchas aplicaciones de la progesterona
Elegir el proceso de fabricación farmacéutica adecuado: el futuro del suministro de progesterona
En Safic-Alcan, ofrecemos progesterona mediante dos procesos de fabricación farmacéutica. Los dos procesos dependen de dos materias primas diferentes que se utilizan.
- Proceso 1
a materia prima que se utiliza es el 16DPA. Procede de una planta que hay que cosechar. Evidentemente, ésta es estacional y su rendimiento depende de factores incontrolables, como el clima. Como hay una fluctuación en el suministro de la materia prima, también hay una fluctuación en el precio que puede dificultar la planificación de la oferta y la demanda a largo plazo. Además, los volúmenes suelen ser menores.
En Safic-Alcan tenemos 30 años de experiencia en este proceso y obtuvimos nuestro CEP en 2003.
La capacidad de producción es de 100Mt/año con un tamaño de lote de 500kg.
Debido al suministro poco fiable e imprevisible de 16DPA, se invirtió en un nuevo proceso.
- Proceso 2
El nuevo proceso utiliza BA como materia prima. El BA procede de la soja y, por tanto, está disponible todo el año sin interrupciones estacionales.
El suministro más estable de la materia prima tiene ventajas:
- Más económico, ya que el rendimiento es mayor y más rápido de fabricar
- Precio más competitivo y estable; menos fluctuación
- Posibilidad de realizar contratos plurianuales
- Mejor perfil de impurezas (menor contenido de impurezas)
- Micronización personalizada en el proceso (para cumplir las especificaciones de tamaño de las partículas)
La capacidad de producción es de 150Mt/año con un tamaño de lote de 500kg. La obtención del CEP está prevista para el primer semestre de 2022.
Seleccione el socio de distribución adecuado para suministrar su API de progesterona
Nuestro fabricante farmacéutico con gran experiencia
En Safic-Alcan, estamos orgullosos de ser socios de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical. De hecho, ¡lo somos desde los años 90!
Una visión general de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical:
- Dos plantas de fabricación en el este de China
- Empresa privada con 450 empleados
- La facturación fue de 49 millones de dólares en 2019 (el 65% proviene de las exportaciones)
- Especializada en la producción de API de esteroides, incluida la progesterona, durante más de 30 años
El nuevo proceso de BA se alojará en una nueva fábrica. La construcción comenzó en 2015 en el sitio de Yangfu y se puso en marcha en 2018. La producción comercial comenzó en 2019 utilizando el proceso 1.
Esta flamante fábrica cumple la normativa medioambiental. Se construyó en el condado de Xianju (a las afueras de Shanghái) para cumplir los requisitos de reducción de la contaminación de los gobiernos chinos. Por lo tanto, no tendrá que ser trasladada en el futuro, lo que significa que no habrá interrupciones en la cadena de suministro farmacéutico.
La planta de Yangfu, que sigue las directrices de las GMP, cuenta con dos talleres dedicados a la progesterona (uno para cada proceso). También cuenta con sus propias instalaciones de tratamiento de residuos y gases. Por lo tanto, ellos mismos tratan los residuos, por lo que pueden estar seguros de que tienen el control y pasan la normativa.
Estamos orgullosos de ser socios de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical
Safic-Alcan y Shenzhou: los beneficios de nuestra asociación a largo plazo
En Safic-Alcan, llevamos suministrando la API de progesterona en Europa desde principios de la década de 2000 de la mano de nuestros fabricantes, Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical.
Desde el punto de vista normativo, hemos tenido éxito. Desde el desarrollo del primer PEC de progesterona producido en China en 2001, por nosotros en Safic-Alcan, el producto está ahora registrado en expedientes de AM en más de 70 países; destacando nuestra fuerte cadena de suministro de ingredientes farmacéuticos activos y validando que las GMP son seguidas por Shenzhou.
La primera inspección EDQM realizada con éxito en 2007 fue a petición nuestra tras ayudar a Shenzhou a lograr la conformidad. En Safic-Alcan invertimos en la fabricación de progesterona. Al iniciar los comentarios para Pharmeuropa (n° 23, 3, 2011) para la nueva monografía EP8.3 de la progesterona, nos aseguramos de que los textos siguieran siendo relevantes y adecuados para su propósito.
hora, para la nueva PEC en preparación, Safic-Alcan proporcionó apoyo QARA a Shenzhou en su respuesta EDQM para asegurar su obtención. Esto ilustra uno de los puntos fuertes de la empresa: nuestro apoyo en todos los asuntos de QARA, tanto para nuestros clientes como para nuestros productores.
A nivel empresarial, nuestra asociación con Shenzhou tiene otros puntos fuertes importantes:
- Adaptación a las especificaciones de los clientes (por ejemplo, el tamaño de las partículas)
- Aplicación de acuerdos de calidad tripartitos (entre Safic-Alcan (nosotros), Shenzhou (como nuestro socio) y usted (el cliente))
- Globalización de los volúmenes para ofrecer precios competitivos
- Entrega llave en mano: directamente en la fábrica del cliente
- Posibilidad de implantar stocks de seguridad en Francia (nuestra solución a futuros desabastecimientos potenciales)
Desde el punto de vista cultural, Safic-Alcan cuenta con un equipo que trabaja sobre el terreno en China. Esto permite el contacto diario, las visitas regulares in situ y la gestión de las diferencias culturales para que todo funcione correctamente en los centros de fabricación de Shenzhou. Nuestro equipo en China cubre una serie de sectores diferentes para ayudar con cualquier barrera lingüística o apoyar al equipo técnico chino, ya que conocen la normativa china al estar inmersos en ella a diario.
La gran ventaja de este acuerdo es que cualquier problema que surja se resuelve con mayor rapidez y eficacia.
Como ya se ha mencionado, el equipo también presta apoyo a la garantía de calidad y a los asuntos reglamentarios, como ejemplos:
- Apoyo en la presentación del CEP/DMF
- Apoyo en los proyectos de validación e I+D del cliente
- Apoyo durante las auditorías y el seguimiento de CAPA
- Supervisión del medio ambiente, la salud y la seguridad
- Apoyo al laboratorio analític
Forme parte del futuro de la distribución farmacéutica
Como en Safic-Alcan tenemos una larga y exitosa relación con nuestra cadena de suministro farmacéutica, nos convierte en la mejor empresa de distribución para obtener y asegurar su suministro de progesterona. El nuevo proceso de fabricación empezará a superar al antiguo en los próximos años, ya que ofrece resistencia a la cadena de suministro en el sector farmacéutico. Actualmente se están recibiendo consultas, ya que la obtención del CEP está prevista para el año 2022.
Si desea más información sobre nuestro suministro fiable y rentable de progesterona, póngase en contacto con nosotros.