Lors d'une pandémie, il est plus que jamais crucial de disposer d'une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique solide et sécurisée de la Chine à l'Europe, et de la possibilité de constituer des stocks de sécurité. Mais comment obtenir un approvisionnement continu et fiable en progestérone pour vos besoins spécifiques ?
Pourquoi un approvisionnement fiable en progestérone est-il si important ?
La progestérone est une super hormone. C'est une hormone stéroïde qui est sécrétée par le système reproducteur féminin ; elle est liée au cycle menstruel, à la grossesse et au développement de l'embryon. Elle est donc vitale pour que notre espèce humaine puisse continuer à se développer.
La progestérone ne sert pas seulement à faire grandir des bébés en bonne santé. Sous sa forme artificielle, la progestérone, est utilisée dans de nombreuses applications :
- Pilule contraceptive - La progestérone est utilisée pour prévenir la grossesse sans les effets indésirables des œstrogènes (dans la pilule combinée).
- Traitement hormonal substitutif (THS) - Le THS est une option pour soulager les symptômes de la ménopause et prévenir l'ostéoporose (affaiblissement des os). La prise de progestérone en plus des œstrogènes minimise le risque de développer un cancer de l'endomètre.
- Perte de poids - Les niveaux de progestérone et d'œstrogènes ont été liés à la fluctuation du poids chez les femmes. Lorsque le taux d'œstrogènes augmente, les effets secondaires peuvent être une augmentation de la rétention d'eau (ballonnements) et une augmentation de l'appétit. En équilibrant ce niveau d'œstrogène plus élevé avec la progestérone, les femmes peuvent réduire leurs envies de sucre, leurs ballonnements et finalement perdre du poids.
- Aide au sommeil - La progestérone est une aide naturelle au sommeil. Contrairement à l'œstrogène, qui a un effet stimulant sur le cerveau, la progestérone calme plutôt le cerveau.
Elle est également utilisée dans les traitements de procréation médicalement assistée (PMA) pour les femmes.
Nous pouvons enfin ajouter l'utilisation dans l'industrie vétérinaire : déclenchement et synchronisation des chaleurs chez l'animal (l'utilisation dans le marché vétérinaire est limitée par rapport à l'homme, mais nous avons quelques clients vétérinaires).
La progestérone est donc largement utilisée dans le monde entier. Cette forte demande augmente chaque année, comme l'indique Market Data Forecasts, "la taille du marché mondial de la progestérone devrait croître avec un taux de croissance annuel de 14,4% entre 2020 et 2025".
Depuis la pandémie de COVID-19, la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique a en effet subi les effets négatifs des changements de routes commerciales, des fermetures de frontières et du manque de transport.
Certains pays ont limité les exportations de médicaments. La pénurie de conteneurs d'expédition en Chine a également aggravé la situation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans son ensemble. Le transport depuis la Chine a manqué de fiabilité, mais malgré les difficultés de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, il semble s'améliorer au moment de la rédaction de cet article.
Avec les craintes de pénuries mondiales, il est vital que vos approvisionnements proviennent d'une société, comme Safic-Alcan, qui a des solutions à ces pénuries.
Les nombreuses applications de la progestérone
Choisir le bon procédé de fabrication pharmaceutique : l'avenir de la fourniture de progestérone
Chez Safic-Alcan, nous proposons la progestérone via deux procédés de fabrication pharmaceutique. Les deux procédés dépendent des deux matières premières différentes qui sont utilisées.
- Procédé 1
La matière première utilisée est le 16DPA, qui provient d'une plante qui doit être récoltée. Celle-ci est saisonnière et les rendements dépendent de facteurs incontrôlables, comme la météo. La fluctuation potentielle de l'offre de la matière première peut alors entraîner une fluctuation du prix, ce qui peut rendre difficile la planification à long terme de l'offre et de la demande. Les volumes récoltés peuvent également être fluctuants d’une année à l’autre.
Chez Safic-Alcan, nous avons 30 ans d'expérience sur ce procédé et nous avons obtenu notre CEP en 2003, le tout premier CEP pour de la progestérone en provenance de Chine.
La capacité de production est de 100 Mt/an avec une taille de lot d’environ 500 kg.
En raison de l'approvisionnement potentiellement instable et imprévisible en 16DPA, nous avons investi dans un nouveau procédé.
- Procédé 2
Le nouveau procédé utilise le BA comme matière première. Le BA provient du soja et est donc disponible toute l'année sans perturbations saisonnières.
L'approvisionnement plus stable de la matière première présente des avantages :
- Plus économique car le rendement est plus élevé et la fabrication plus rapide.
- Prix plus compétitif et stable ; moins de fluctuation
- Possibilité de mettre en place des contrats pluriannuels
- Meilleur profil d'impuretés (teneur en impuretés plus faible)
- Possibilité de micronisation personnalisée au moment de la fabrication (pour répondre aux spécifications de taille des particules).
La capacité de production est de 150 Mt/an avec une taille de lot d’environ 500 kg. Le CEP a été obtenu en juillet 2022.
Sélectionnez le bon partenaire pour fournir votre progestérone
Un fabricant pharmaceutique avec une grande expertise
Chez Safic-Alcan, nous sommes fiers d'être partenaires de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical. En fait, nous le sommes depuis les années 1990 !
Un aperçu de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical :
- Entreprise privée comptant 450 employés
- Spécialisés dans la production d'API stéroïdes, dont la progestérone, depuis plus de 30 ans.
- Deux sites de fabrication dans l'est de la Chine
- Chiffre d'affaires de 49 millions de dollars en 2019 (65% à l'export)
Le nouveau procédé BA sera hébergé dans une nouvelle usine. La construction a débuté en 2015 sur le site de Yangfu et a été mise en service en 2018. La production commerciale a débuté en 2019 avec le procédé 1 (à partir du 16DPA).
Cette usine flambant neuve répond aux réglementations environnementales. Elle a été construite dans le comté de Xianju (en dehors de Shanghai) pour répondre aux exigences de réduction de la pollution des gouvernements chinois. Elle n'aura donc pas à être déplacée à l'avenir ; ce qui signifie aucune perturbation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Le site de Yangfu, qui suit les directives BPF, dispose de deux ateliers dédiés à la progestérone (un pour chaque procédé). Il dispose également de ses propres installations de traitement des déchets et des gaz. Ils traitent donc eux-mêmes les déchets, ce qui leur permet d'être sûrs de maîtriser la situation et de respecter la réglementation.
Nous sommes fiers d'être partenaires de Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical.
Safic-Alcan et Shenzhou : les avantages de notre partenariat à long terme
Chez Safic-Alcan, nous fournissons en Europe la progestérone fabriquée par notre partenaire Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical depuis le début des années 2000.
D'un point de vue réglementaire, nous avons réussi. Depuis le développement, par Safic-Alcan, du premier CEP pour de la progestérone produite en Chine en 2001, le produit est maintenant enregistré dans des dossiers AMM dans plus de 70 pays ; ce qui met en évidence notre solide chaîne d'approvisionnement pour la fourniture de principes actifs pharmaceutiques et valide le respect des BPF par Shenzhou.
La première inspection, réussie, de l’EDQM en 2007 a été réalisée à notre demande après avoir aidé Shenzhou à se mettre en conformité. Chez Safic-Alcan, nous sommes investis dans la fabrication de la progestérone. En initiant les commentaires pour Pharmeuropa (n° 23, 3, 2011) pour la nouvelle monographie EP8.3 de la progestérone, nous avons veillé à ce que les textes restent pertinents et adaptés.
Récemment, pour l’obtention du nouveau CEP, Safic-Alcan a fourni un soutien QARA à Shenzhou dans leur réponse à l’EDQM pour s'assurer de la réussite du projet. Cela illustre l'une des forces de notre société : notre soutien sur toutes les questions QARA, tant pour nos clients que pour nos producteurs.
Sur le plan commercial, notre partenariat avec Shenzhou présente d'autres atouts majeurs :
- Adaptation aux spécifications des clients (par exemple, la taille des particules).
- Mise en place de quality agreements tripartites (entre Safic-Alcan (nous), Shenzhou (en tant que fabricant) et vous (le client))
- Globalisation des volumes afin de fournir des prix compétitifs
- Livraison clé en main : directement à l'usine du client.
- Possibilité de mettre en place des stocks de sécurité en France (notre solution aux futures pénuries potentielles).
D'un point de vue culturel, Safic-Alcan dispose d'une équipe en Chine travaillant sur le terrain. Cela permet un contact quotidien, des visites régulières sur place et la gestion des différences culturelles pour que tout se passe bien sur les sites de fabrication de Shenzhou. Notre équipe en Chine couvre un éventail de secteurs différents afin d'aider à surmonter les barrières linguistiques ou à soutenir les équipes techniques des producteurs chinois, car elle connaît les réglementations chinoises pour y être immergée quotidiennement.
L'énorme avantage de cet arrangement est que tout problème pouvant survenir est traité plus rapidement et plus efficacement.
Comme mentionné précédemment, l'équipe apporte également son soutien en termes d'assurance qualité et affaires réglementaires, par exemple :
- Soutien à la soumission des CEP/DMF
- Soutien dans les projets de validation et de R&D des clients
- Soutien lors des audits et du suivi des CAPA
- Suivi EHS
- Laboratoire d’analyses en Chine
Faites partie de l'avenir de la distribution pharmaceutique
Safic-Alcan possède une longue et fructueuse expérience en termes de chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, ce qui fait de nous la meilleure société de distribution pour sécuriser votre approvisionnement en progestérone. Le nouveau procédé de fabrication, dont le CEP a été obtenu en juillet 2022, devrait être amené à supplanter l'ancien procédé dans les années à venir, car il offre une résilience de la chaîne d'approvisionnement dans le secteur pharmaceutique.
Pour plus d'informations sur notre approvisionnement fiable et compétitif en progestérone, contactez-nous ci-dessous.
