Durante una pandemia, più che mai, è fondamentale avere una solida catena di approvvigionamento farmaceutico garantita dalla Cina all'Europa e la possibilità di costituire scorte di sicurezza. Ma come si può ottenere una fornitura continua e affidabile di progesterone per le proprie esigenze specifiche?
Perché è così importante un apporto affidabile di progesterone?
Il progesterone è un super-ormone. È un ormone steroideo secreto dal sistema riproduttivo femminile, legato al ciclo mestruale, alla gravidanza e allo sviluppo dell'embrione. È quindi vitale per la nostra razza umana per continuare a prosperare.
Il progesterone non serve solo a far crescere bambini sani. Nella sua forma artificiale, il progestinico è utilizzato in molte applicazioni:
Utilizzato anche nei trattamenti di tecnologia riproduttiva assistita (ART) per le donne.
Possiamo aggiungere anche l'uso nell'industria veterinaria: innesco e sincronizzazione del calore nell'animale (l'uso nel mercato veterinario è limitato rispetto a quello umano, ma abbiamo alcuni clienti veterinari).
Il progesterone è quindi ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Questa elevata domanda è in aumento ogni anno, come si legge su Market Data Forecasts, "le dimensioni del mercato globale del progesterone sono state previste in crescita con un CAGR del 14,4% tra il 2020 e il 2025".
Dopo la COVID-19, la catena di approvvigionamento farmaceutico ha subito ancora una volta un impatto negativo a causa dei cambiamenti delle rotte commerciali, della chiusura delle frontiere e della mancanza di trasporti. I trasporti dalla Cina erano inaffidabili, ma nonostante le sfide della catena di approvvigionamento farmaceutico, al momento della stesura di questo articolo sembra che la situazione stia migliorando.
Alcuni Paesi hanno anche posto dei limiti alle esportazioni di medicinali. La carenza di container in Cina ha inoltre reso la situazione della catena di approvvigionamento farmaceutica più critica.
Con i timori di carenze globali, è sicuramente fondamentale che le vostre forniture provengano da un'azienda, come Safic-Alcan, che ha soluzioni a queste carenze.
Le molte applicazioni del progesterone
Scegliere il giusto processo di produzione farmaceutica: il futuro della fornitura di progesterone
Safic-Alcan offre il progesterone attraverso due processi di produzione farmaceutica. I due processi dipendono da due diverse materie prime utilizzate.
- Processo 1
La materia prima utilizzata è il 16DPA. Proviene da una pianta che deve essere raccolta. Ovviamente il raccolto è stagionale e le rese dipendono da fattori incontrollabili, come il tempo. La fluttuazione dell'offerta della materia prima comporta anche una fluttuazione del prezzo, il che può rendere difficile la pianificazione della domanda e dell'offerta a lungo termine. Inoltre, i volumi tendono a essere inferiori.
Noi di Safic-Alcan abbiamo 30 anni di esperienza in questo processo e abbiamo ottenuto il nostro CEP nel 2003.
La capacità produttiva è di 100 milioni di tonnellate all'anno, con lotti di 500 kg.
A causa della fornitura inaffidabile e imprevedibile di 16DPA, è stato investito in un nuovo processo.
- Processo 2
Il nuovo processo utilizza il BA come materia prima. Il BA deriva dalla soia ed è quindi disponibile tutto l'anno senza interruzioni stagionali.
L'approvvigionamento più stabile della materia prima comporta dei vantaggi:
- Maggiore economicità, poiché la resa è più elevata e la produzione più rapida
- Prezzo più competitivo e stabile; meno fluttuazioni
- Possibilità di implementare contratti pluriennali
- Migliore profilo delle impurità (minore contenuto di impurità)
- Micronizzazione personalizzata in-processo (per soddisfare le specifiche di dimensione delle particelle)
La capacità produttiva è di 150Mt/anno con un lotto di 500kg. L'ottenimento del CEP è previsto per la prima metà del 2022.
Selezionare il giusto partner di distribuzione per la fornitura di progesterone API
Il nostro produttore farmaceutico con grande esperienza
Noi di Safic-Alcan siamo orgogliosi di essere partner della Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical. In effetti, lo siamo dagli anni '90!
Una panoramica della Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical:
- Due siti produttivi nella Cina orientale
- Azienda privata con 450 dipendenti
- Fatturato di 49 milioni di dollari nel 2019 (65% dalle esportazioni)
- Specializzata nella produzione di API steroidei, tra cui il progesterone, da oltre 30 anni
Il nuovo processo BA sarà ospitato in un nuovo stabilimento. La costruzione è iniziata nel 2015 nel sito di Yangfu ed è stata messa in funzione nel 2018. La produzione commerciale è iniziata nel 2019 con il processo 1.
Questo nuovissimo stabilimento rispetta le normative ambientali. È stato costruito nella contea di Xianju (fuori Shanghai) per soddisfare i requisiti di riduzione dell'inquinamento del governo cinese. Pertanto, non dovrà essere spostata in futuro, il che significa che non ci saranno interruzioni nella catena di approvvigionamento farmaceutico.
Il sito di Yangfu, che segue le linee guida GMP, dispone di due laboratori dedicati al progesterone (uno per ciascun processo). Dispone inoltre di strutture proprie per il trattamento dei rifiuti e dei gas. In questo modo, trattano direttamente i rifiuti e possono essere certi di avere il controllo e il rispetto delle normative.
Safic-Alcan e Shenzhou: i vantaggi di una partnership a lungo termine
Noi di Safic-Alcan forniamo il progesterone API in Europa dall'inizio degli anni 2000 dal nostro produttore, Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical.
Dal punto di vista normativo, abbiamo avuto successo. Dallo sviluppo del primo CEP di progesterone prodotto in Cina nel 2001, da noi di Safic-Alcan, il prodotto è ora registrato in dossier di MA in più di 70 Paesi; ciò evidenzia la nostra solida catena di fornitura di ingredienti farmaceutici attivi e convalida il rispetto delle GMP da parte di Shenzhou.
La prima ispezione EDQM del 2007 è stata effettuata su nostra richiesta dopo aver aiutato Shenzhou a raggiungere la conformità. Safic-Alcan ha investito nella produzione di progesterone. Avviando i commenti per Pharmeuropa (n° 23, 3, 2011) per la nuova monografia EP8.3 del progesterone, ci siamo assicurati che i testi rimanessero pertinenti e adatti allo scopo.
Ora, per la nuova CEP in preparazione, Safic-Alcan ha fornito il supporto QARA a Shenzhou nella risposta all'EDQM per garantirne l'ottenimento. Questo illustra uno dei punti di forza dell'azienda: il nostro supporto su tutte le questioni QARA, sia per i nostri clienti che per i nostri produttori.
A livello commerciale, la nostra partnership con Shenzhou presenta altri importanti punti di forza:
- Adattabile alle specifiche del cliente (ad es. dimensione delle particelle)
Implementazione di accordi di qualità tripartiti (tra Safic-Alcan (noi), Shenzhou (come nostro partner) e voi (il cliente))
Globalizzazione dei volumi per garantire prezzi competitivi
Consegna "chiavi in mano": direttamente alla fabbrica del cliente
Possibilità di implementare scorte di sicurezza in Francia (la nostra soluzione a future potenziali carenze)
Dal punto di vista culturale, Safic-Alcan dispone di un team che lavora sul campo in Cina. Ciò consente un contatto quotidiano, visite regolari in loco e la gestione delle differenze culturali per far sì che tutto funzioni senza intoppi nei siti produttivi di Shenzhou. Il nostro team in Cina copre una serie di settori diversi per aiutare a superare eventuali barriere linguistiche o a supportare il team tecnico cinese, che è a conoscenza delle normative cinesi in quanto vi è immerso quotidianamente.
L'enorme vantaggio di questo accordo è che qualsiasi problema si presenti viene affrontato in modo più rapido ed efficiente.
Come accennato in precedenza, il team supporta anche l'assicurazione della qualità e gli affari normativi, a titolo di esempio:
- Supporto nella presentazione di CEP/DMF
- Supporto nei progetti di validazione e R&S del cliente
- Supporto durante gli audit e il follow-up dei CAPA
- Monitoraggio EHS
- Supporto al laboratorio analitico
Shenzhou e Safic-Alcan sono partner da oltre 20 anni e con il progesterone BA entriamo in una nuova fase della nostra lunga collaborazione. Siamo ansiosi di accompagnare i nostri clienti in questa transizione che riteniamo essere il futuro della fornitura di progesterone".Lucile Ponsot, Sales Manager
Partecipate al futuro della distribuzione farmaceutica
Poiché noi di Safic-Alcan abbiamo un rapporto lungo e di successo con la nostra catena di fornitura farmaceutica, siamo la migliore società di distribuzione per procurarvi e assicurarvi la fornitura di progesterone. Il nuovo processo di produzione comincerà a superare il vecchio processo nei prossimi anni, in quanto offre una maggiore resistenza alla catena di approvvigionamento nel settore farmaceutico. Attualmente si stanno raccogliendo richieste di informazioni, poiché l'ottenimento del CEP è previsto per il 2022.
Per ulteriori informazioni sulla nostra fornitura affidabile ed economica di progesterone, contattateci qui sotto.