Quelles solutions pour aider à la conservation de vos produits pharmaceutiques?
Dans le domaine pharmaceutique, il est extrêmement important que les médicaments soient stables afin d’augmenter la sécurité pour les patients en prolongeant leur durée de vie. Afin d’y parvenir, des conservateurs ainsi que des antioxydants sont ajoutés aux différents excipients. Les antioxydants et les conservateurs sont des ingrédients clés des formulations pharmaceutiques qui sont utilisés pour protéger les ingrédients actifs de l'oxydation et de la dégradation.
Pourquoi ajouter un conservateur?
Les conservateurs sont utilisés dans de très nombreux médicaments. On ajoute ces substances synthétiques aux produits afin de prévenir la prolifération bactérienne. Sans conservateur, en effet, ils pourraient être contaminés par des microbes à l'origine d'irritations et d'infections, notamment en cas de contact avec une peau sensible ou irritée.
Quels sont les plus utilisés?
Parmi les conservateurs connus, nous trouvons le Benzyle Alcool et le monothioglycérol. Le monothioglycérol est largement utilisé comme excipient pharmaceutique pour diverses applications parentérales (c'est-à-dire microsphères, suspension, solution, injection lyophilisée) en tant que conservateur antimicrobien et antioxydant. Il est également utilisé dans la production de vaccins et de produits biopharmaceutiques.
Voici une liste non exhaustive de conservateurs utilisés dans l’industrie pharmaceutique:
| CASR No. | Product Name | Pharmacopoeia / DMF |
|---|---|---|
| 10035-04-8 | Calcium chloride | USP, Ph.Eur, IP |
| Ethyl Paraben | NF, BP, PhEur | |
| 108-95-2 | Liquefied Phenol | USP |
| Méthyl Paraben | SL98I/USP40-NF35/PhEur9.0/BP2017 | |
| 108-95-2 | Phenol | USP, Ph.Eur, IP |
| Propyl Paraben | SL98I/USP40-NF35/PhEur9.0/BP2017 | |
| 122-99-6 | Phenoxyethanol | BP, USP-NF, Ph.Eur, IP |
| 532-32-1 | Sodium benzoate | USP-NF, Ph.Eur, BP, IP |
| Sodium Ethyl Paraben | BP/PhEur/SL98I | |
| Sodium Methyl Paraben | SL98I/USP40-NF35/PhEur9.0/BP2017 | |
| Sodium Propyl Paraben | BP, PhEur and SL98I Specifications |
Qu’est-ce qu’un antioxydant?
Il existe une classe particulière de conservateurs appeler Antioxydants. Les antioxydants prolongent la vie des substances dans lesquelles ils sont contenus parce qu’ils empêchent, dans la mesure du possible, leur oxydation en inhibant la formation de radicaux libres ou en interrompant leur propagation. Ils agissent comme des agents anti-radicalaires en prévenant les dommages faits par les radicaux libres qui attaquent souvent les lipides, les graisses et les protéines.
Parmi les antioxydants les plus connus, nous trouvons l'hydroxyanisole butyle (BHA) et l'hydroxytoluène butyle (BHT). L'hydroxyanisole butyle (BHA) et l'hydroxytoluène butyle (BHT) sont utilisés dans l'industrie pharmaceutique comme antioxydants et conservateurs dans les formulations solides, orales, semi-solides, topiques et parentérales.
Voici une liste non exhaustive d’antioxydants utilisés dans l’industrie pharmaceutique:
| CASR No. | Product Name | Pharmacopoeia / DMF |
|---|---|---|
| 25013-16-5 | Butylated hydroxyanisole | USP-NF, Ph.Eur, CDMF |
| 128-37-0 | Butylated hydroxytoluene | USP-NF, Ph.Eur, IP, CDMF |
| 5949-29-1 | Citric acid monohydrate | USP, Ph.Eur, BP, IP |
| 50-00-0 | Formaldehyde | USP, Ph.Eur, BP |
| 110-17-8 | Fumaric acid | USP-NF, IP, CDMF |
| 6915-15-7 | DL-Malic acid | USP-NF, Ph.Eur, IP |
| 96-27-5 | Monothioglycerol | USP-NF, IP, CDMF |
| 7631-90-5 | Sodium bisulfite | JP |
| 7681-57-4 | Sodium metabisulphite | USP-NF, Ph.Eur, IP, CDMF |
Comment choisir un conservateur sûr?
La délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du produit, et plus précisément sur:
- La démonstration de son efficacité
- Le profil des patients auxquels il est destiné
- La posologie recommandée (dose, durée de traitement)
- Les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence
- La qualité chimique, biologique ou microbiologique du médicament
Pour cette dernière catégorie, l’utilisation de conservateurs est essentielle. Chacune de ses substances doit répondre à des attributs clés:
- Enregistrée par CDMF (CDE # F20200000188)
- Fabrication et conditionnement sous environnement GMP
- Faible endotoxine convenant aux applications parentérales
- Contrôle TAMC et TYMC
- Contrôle des pathogènes
- Contrôle des impuretés élémentaires conformément à la norme ICH Q3D
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